我读了几个官方对于中药上市的要求,有如下结论:
1.中药创新药,分2类,基于中医理论和人用经验的发现/探索的,可以不做临床试验确认疗效,只凭经验就行。可以不做安慰剂对照试验
2.基于药理学筛选后研制的重要,需经过1、2、3期临床试验。药理学也就现代医学的分支
3.古典经方申请上市,不需要提交药效学研究及临床试验资料
就是说,古典经方,吃不死人就能销售,有没有效就靠经验
创新药,凭中医理论推出的经验,也能不用验证临床有效就直接上市。
大部分中药根本没有经过科学的评价有效性,还占用着医保额度,谋财害命
************以下来自官方原文**************
《中药注册管理专门规定》
第十二条 中药新药的研发应当结合中药注册分类,根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药,主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效;基于药理学筛选研究确定拟研发的中药,应当进行必要的I期临床试验,并循序开展II期临床试验和III期临床试验。
第十三条 对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批,具体要求按照相关规定执行。
第三十条 鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照,或者基础治疗加载的安慰剂对照。
《中药注册受理审查指南》
第四章
4.对于注册分类 3 类,申请人在完成相关研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请
《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》
第五条 符合第三条要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料
--
修改:wlazy FROM 117.133.61.*
FROM 117.133.61.*