- 主题:你们放心吃吧,国家对中药态度是吃不死人就能卖
我读了几个官方对于中药上市的要求,有如下结论:
1.中药创新药,分2类,基于中医理论和人用经验的发现/探索的,可以不做临床试验确认疗效,只凭经验就行。可以不做安慰剂对照试验
2.基于药理学筛选后研制的重要,需经过1、2、3期临床试验。药理学也就现代医学的分支
3.古典经方申请上市,不需要提交药效学研究及临床试验资料
就是说,古典经方,吃不死人就能销售,有没有效就靠经验
创新药,凭中医理论推出的经验,也能不用验证临床有效就直接上市。
大部分中药根本没有经过科学的评价有效性,还占用着医保额度,谋财害命
************以下来自官方原文**************
《中药注册管理专门规定》
第十二条 中药新药的研发应当结合中药注册分类,根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药,主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效;基于药理学筛选研究确定拟研发的中药,应当进行必要的I期临床试验,并循序开展II期临床试验和III期临床试验。
第十三条 对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批,具体要求按照相关规定执行。
第三十条 鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照,或者基础治疗加载的安慰剂对照。
《中药注册受理审查指南》
第四章
4.对于注册分类 3 类,申请人在完成相关研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请
《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》
第五条 符合第三条要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料
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修改:wlazy FROM 117.133.61.*
FROM 117.133.61.*
@dragonfly112 这是你说的上市审批程序,看完我更相信中药没用了
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FROM 117.133.61.*
那就不劳老弟操心了。对了,直尺是衡量直线长度的金标准,但直尺量不了比直线更复杂的曲线,那你觉得是曲线不科学不应该存在呢,还是自己的认知有问题呢?
我们始终承认直尺的金标准性质,但认为曲线应该有适合曲线特点的衡量方式。
医疗的目的,是治病救人,这是主要矛盾。
有没有很好的衡量方法,是次要矛盾。
咱不能因噎废食不是吗。
有曲线的衣服漂亮,咱不能因为没有很好衡量曲度的办法,就只能裁剪直不隆冬的衣服。
要相信裁缝的手艺,也要相信客人的眼光,更要相信大众对衣服的评价。不是说,只有能严谨测量曲线的方法出现了,人才能穿上漂亮的衣服。
【 在 wlazy 的大作中提到: 】
: @dragonfly112 这是你说的上市审批程序,看完我更相信中药没用了
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修改:dragonfly112 FROM 218.249.201.*
FROM 218.249.201.*
然后就是对疗效完全视而不见。
国家是不管疗效,只要吃不死人就可以卖,是这个态度吗?
就这么一个简单的事情,咋到了你的脑子里,就变成了如此不堪呢?
你得把你脑子里的零件,好好抛抛光、浇浇油了。。
【 在 wlazy 的大作中提到: 】
: @dragonfly112 这是你说的上市审批程序,看完我更相信中药没用了
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修改:dragonfly112 FROM 218.249.201.*
FROM 218.249.201.*
国家法规要求就是这个态度
不强制要求临床试验,不需要提交药效学研究,白纸黑字写在那,
你不认识字还是利益熏心了猪油蒙心了?
古方肯定存在有有效的,只不过大部分无效,安慰剂效果居多
【 在 dragonfly112 的大作中提到: 】
: 然后就是对疗效完全视而不见。
: 国家是不管疗效,只要吃不死人就可以卖,是这个态度吗?
: 就这么一个简单的事情,咋到了你的脑子里,就变成了如此不堪呢?
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FROM 210.12.236.*
这个说法没有潜在的前提?要不要求是经方、验方?啥叫经方、验方?没经过长期实际诊疗实践检验的,叫经方、验方?
脑子这么糊涂吗?
【 在 wlazy 的大作中提到: 】
: 国家法规要求就是这个态度
: 不强制要求临床试验,不需要提交药效学研究,白纸黑字写在那,
: 你不认识字还是利益熏心了猪油蒙心了?
: ...................
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FROM 125.33.83.*