文盲一样，有哪个双盲试验对象是“中药”？难道一次针对某种中成药的试验你就可以这样表达？那一次针对某种化学药的试验也可以化学药无效？
【 在 eeqzc 的大作中提到: 】
: 关于中医有两篇重要论文，都发在权威期刊上，而且都是中医研究院自己研究发表的，一篇是关于中药的，双盲效果等同安慰剂，另一篇关于中医的，结论是中医诊断方差太大，就是同一患者同一时段让不同中医诊断，结果是说啥的都有，有说阴虚，也有说阳虚的，中医都是资深级的
: 发自「今日水木 on iPhone 14 Pro」
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那是2018年后的新规，那些来自经方的那些中成药之前也都做过了，做的是三期临床对照组试验，并不是双盲。经方还能开发出来的也很少了。而且，不需要做不是不可以做，有的自己也在做，上市后还有四期。
【 在 SankHeart 的大作中提到: 】
: 这个要区分情况，在某个时间点之前，还可以走一个
: “传统经典名方基于历史使用经验简化审批”的途径
: 那时的中成药几乎都是走的简化审批，
: ...................
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别说三期了
但凡过了一期的药品
副作用一项上都不会写“尚不明确”

你连一期二期三期临床试验是做什么的都不知道
也不知道是怎么做的
就在这里狂喷
不过这倒很符合你力挺中医的认知能力

【 在 lvarez 的大作中提到: 】
: 你才造谣，通过FDA三期的品种是事实，不上市甚至撤回也是事实，是你在故意混淆。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这有限定范围，可以不是必须，不是没有对照试验，不是仅有双盲才是三期临床试验。
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三期临床试验前一定需要一二期么？比如生物类似药就通常不需要做二期。直接进入三期的也有具体规定，见28号令第8条。
【 在 fryingbird 的大作中提到: 】
: 别说三期了
: 但凡过了一期的药品
: 副作用一项上都不会写“尚不明确”
: ...................
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补充规定确实有宽松规定，但
《中药注册管理补充规定》第七条（二）规定：
符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产:
1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
2.处方中药味均有法定标准;
3.生产工艺与传统工艺基本一致;
4.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量
与古代医籍记载相当;
5.功能主治与古代医籍记载一致;
6.适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼
儿等特殊用药人群。
且第七条（四）规定：该类中药复方制剂不发给新药证书。
【 在 SankHeart 的大作中提到: 】
: 这个要区分情况，在某个时间点之前，还可以走一个
: “传统经典名方基于历史使用经验简化审批”的途径
: 那时的中成药几乎都是走的简化审批，
: ...................
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