是个孤儿药,看起来市场很小的样子:
Lenvima是在FDA优先审评程序下完成审评的,优先审评为药物的审评提供了一个加快的审评,如果药物获得批准,它将对严重疾病的治疗在安全性及有效性上提供明显的改善。
这款药物还收到孤儿药资格,因为它旨在治疗一种罕见疾病。Lenvima的获批时间与其处方药申请者付费目标日期2015年4月14日相比,提前了大约2个月,2015年4月14日是FDA计划完成该药物审评的最后时限。
Lenvima的疗效基于392名患有侵袭性、放射性碘难治疗性DTC受试者,他们被随机配给Lenvima或安慰剂。研究结果显示,以Lenvima治疗的受试者其无进展生存期中值为18.3个月,相比之下,以安慰剂治疗的受试者其无进展生存期中值仅为3.6个月。
此外,65%的Lenvima治疗受试者其肿瘤缩小,相比之下,接受安慰剂治疗的受试者仅有2%。大多数随机接受安慰剂治疗的受试者在疾病出现恶化后以Lenvima进行治疗。
Lenvima最常见副作用有高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛(关节痛/肌肉痛)、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多(蛋白尿)、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板(手足综合征)、腹痛及发音出现变化(语音障碍)。
Lenvima可以引起严重副作用,包括心衰、血栓形成(动脉血栓栓塞事件)、肝损伤(肝毒性)、肾损伤(肾衰竭及损伤)、胃肠道穿孔或胃或肠之间异常连接、心电图活动发生变化(QT间隔延长)、低血钙、伴随性头痛、癫痫发作和视觉变化(可逆性白质脑病综合征)、严重出血(大出血)、如果患者妊娠期间治疗会出现未出生儿风险及促甲状腺激素产生出现损伤性抑制。Lenvima由位于新泽西州的卫材上市销售。
【 在 Woodchuckle (木耳|学问深时意气平) 的大作中提到: 】
: 小分子药, 不容易啊
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