马兜铃酸无统一的“通用安全标准”,其管控因品类、国家/地区及监管目标而异,且马兜铃酸I(AA-I) 为核心管控指标(IARC I类致癌物、强肾毒性)。以下为权威限量与管控要点:
一、中国药典核心限量(中药领域)
- 细辛(根和根茎):马兜铃酸I ≤ 0.001%(10 mg/kg),HPLC法检测;药用部位仅限根和根茎,禁用地上部分(叶/茎)。
- 天仙藤:马兜铃酸I ≤ 0.01%(100 mg/kg),并强制标注肾损害警示,按处方药管理。
- 已禁用品种:关木通、广防己、青木香(因AA-I含量高,2003年起禁止药用)。
- 中成药管控:含马兜铃属药材的口服中成药按处方药管理,需开展安全性评价,获益大于风险方可保留并完善说明书。
二、其他领域管控
- 化妆品:我国《化妆品安全技术规范》将马兜铃酸A列为禁用物质(不得检出),GB/T 35949-2018规定了HPLC检测方法 。
- 食品:无明确限量,但因其强毒性与致癌性,原则上禁止人为添加;若为天然污染,需按“风险归零”原则管控。
三、国际与补充说明
- 国际层面:无统一食品/药品限量,多数国家(如美国、欧盟)禁止含马兜铃酸的药材/制剂进口或销售;部分地区曾提出1 μg/g(0.0001%) 等临时参考,但未形成全球共识。
- 关键提示:
1. 马兜铃酸无“安全剂量”,限量标准为风险控制阈值,非“绝对安全线”。
2. 长期或大剂量暴露仍会导致不可逆肾损伤与泌尿系统癌症风险。
3. 临床使用需严格遵医嘱,避免自行服用含马兜铃属药材的制剂。
需要我帮你整理一份马兜铃酸I限量检测的HPLC方法要点(色谱条件、样品前处理、定量方式)吗?
【 在 defeatyou 的大作中提到: 】
: 我没搜到
: 说长期过量食用才行
: 就像我说的
: ...................
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